'희귀병 치료' 첨단 바이오 의약품 신속허가제 도입 추진

▲ 보건복지위 법안심사소위(서울=연합뉴스) 하사헌 기자 = 아동복지법 개정안 등을 심의하기 위한 국회 보건복지위 법안심사소위가 5일 오후 기동민 위원장 주재로 열리고 있다. 2018.12.5 toadboy@yna.co.kr

당정이 희귀·난치병 환자 치료를 위한 첨단 재생의료와 바이오 의약품에 대해서는 임상연구 허용 기준을 완화하고 의약품 허가 신속처리 규정을 마련하는 방안을 본격 추진한다.

13일 더불어민주당에 따르면 국회 복건복지위원회 간사인 민주당 기동민 의원과 소속 의원들, 박능후 보건복지부 장관과 이의경 식품의약품안전처장, 청와대 김연명 사회 수석 등은 최근 국회에서 당정 협의회를 열어 관련 법안 처리 방안을 논의했다.

당정은 재생의료 분야 관리체계 구축을 비롯해 임상연구 활성화, 첨단 바이오 의약품 품목허가 신속처리 지원을 골자로 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법 제정에 박차를 가하기로 했다.

당정은 이 법안과 함께 혁신형 의료기기 기업 인증과 지원 방안을 담은 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법, 체외진단 의료기술의 법·제도적 기반을 구축한 체외진단의료기기법 등 복지위에 계류중인 3개 제정법안의 신속한 처리에 뜻을 모았다.

첨단바이오의약품의 신속 허가 대상과 범위를 확대하는 신속처리 제도에 대해선 악용시 안전성에 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 일각에서 지속적으로 나오는 만큼 최대한 시민단체 등의 의견을 수렴해 조정할 방침이다.

정부는 이에 따라 '대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환'과, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환에 한해 조건부로 신속 허가를 내어주는 방안을 검토중이다.

당정은 최대한 각계의 의견을 반영해 조정안을 내겠다는 입장이지만, 시민단체의 문제제기가 계속될 경우 법안을 분리해 쟁점 없는 부분부터 우선 처리하는 방안도 고려키로 했다.

이 자리에서 청와대 측은 3월 임시국회 내에 복지위 법안소위에서 이들 3개 법안을 꼭 처리해줄 것을 강력히 요구했으며, 민주당 측에서는 최대한 노력하겠다는 뜻을 전한 것으로 전해졌다.

아울러 당정은 제주도가 허가 취소 절차에 돌입한 국내 첫 영리 병원인 제주 녹지국제병원 문제에 대한 개입은 하지 않기로 의견을 모았다.

복지부는 고도의 자치권을 보장한 제주특별법 상 녹지병원 개설 허가·취소 관련 사항은 제주도지사의 고유권한이라는 입장을 유지하고, 제주도가 설립취소 청문 절차에 들어간 만큼 소송 등 이후 분쟁 추이를 지켜 보면서 필요할 경우 정부 차원의 대응방안을 마련할 계획이다.

기동민 의원은 연합뉴스 통화에서 "재생의료와 첨단 바이오 의약품 신속 허가가 필요하다는 데에는 인식을 같이 했지만 안전성 우려 문제를 어떻게 해결 할 것인지에 대해 당정과 청와대가 의견을 충분히 나누고 각계와의 소통을 강화하기로 했다"고 말했다.(연합)