식약처, 5월부터 의료기기 안전성 강화

오는 5월부터 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대한 해외 안전성 정보 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처는 19일 이같은 내용의 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 다음달부터 시행한다고 밝혔다.

그동안 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고할 의무가 있었다. 그러나 내달 1일부터는 해외에서 발생한 이상사례도 식약처에 반드시 보고해야 한다.

보고해야 하는 내용은 국내에서 유통되는 의료기기와 관련해 해외에서 발생한 사망, 신체 불구 등 이상사례다. 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.

보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일 이내, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례는 15일, 경미한 이상사례는 30일 이내다.

식약처는 "이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것으로 안전관리가 한층 강화되는 효과가 있을 것"이라고 설명했다.

[헤모라이프 하석찬 기자]