식약처, 국제 의료기기 규제 포럼서 규제과학 홍보

▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 해외 의료기기 분야 규제기관과 상호협력을 강화했다.

식약처는 지난 11~15(현지 시각) 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 국내 규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, 자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, 희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 현황을 홍보했다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 우리나라는 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임했다.  

식약처는 규제 기관 간 인공지능(AI) 등 혁신기술 적용 의료기기에 대한 규제 조화의 필요성을 재확인했으며, 싱가포르·호주·칠레 규제기관과도 협력 방안을 모색했다고 전했다. 

특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 글로벌 협력을 강화해 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위한 노력을 이어가기로 했다.

식약처는 "앞으로도 과학에 기반한 우리의 규제가 국제 규제가 될 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적극 참여할 예정"이라며 "규제기관 간 협력도 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 

[헤모라이프 박남오 기자]