식약처, 의료기기 GMP 적합성인정 신청 안내서 발간

▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 신청서의 ‘제조소’에 관한 사항 작성에 도움을 주기 위해 '의료기기 GMP 적합성인정 신청(제조소 작성방법) 안내서'를 제정·배포했다고 2일 밝혔다. 

GMP 적합성 인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다.

식약처는 안내서에 ▲제조공정을 타사의 다른 제조소에 위탁하는 경우 ▲제조공정이 자사의 여러 제조소에서 진행되는 경우 ▲제조공정 일부를 다른 제조소로 이전하는 경우 등 다양한 제조 형태에 따른 작성 방법, 적합인정서 발급 사례 등을 담았다. 

특히 현장의 의견을 반영해 다년간 의료기기 제조·품질관리 적합성인정 제도를 운영하며 적용된 실제 사례와 이에 따른 적합인정서 발급 사례를 유형별로 정리했다. 

식약처는 이번 안내서가 의료기기 제조·품질관리기준 적합성인정 제도 운영의 투명성과 신뢰도를 높이고 업계에서 업무 처리 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.

[헤모라이프 박남오 기자]