희소·긴급·자가사용 용도 의료기기 환자 접근성 확대

희귀 난치질환 치료용 의료기기 및 자가 사용 용도 의료기기에 대한 환자 접근성이 확대된다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'과 '의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정'을 제정 또는 개정했다고 17일 밝혔다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기를 식약처가 직접 공급하는 제도다.

이에 따라 희소하거나 긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 식약처의 업무위탁을 받은 한국의료기기안전정보원을 통해 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있게 된다.

또 자가사용용 의료기기를 수입하고자 신청할 때 제품정보가 기재된 진단서 이외의 소견서도 낼 수 있게 허용해 이용자의 편의를 높였다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[헤모라이프 이두리 기자]