‘헬로우 앤드 굿바이’, 2019년 혈우병 사회에 도전장 내민 제약회사들

프랑스에 본사를 두고 있는 사노피 그룹의 계열사 중 희귀질환 사업부를 맡고 있는 사노피-젠자임 코리아(대표 박희경)가 2019년 혈우사회에서 혈우병 ‘롱액팅(반감기가 긴)’ 치료제로 두각을 나타낼 것으로 보인다.

혈우병 8인자 롱액팅 치료제 ‘엘록테이트’는 사실 샤이어의 ‘애디노베이트’보다 반년이나 빨리 국내시판허가를 받았지만 복지부 가격결정과정 중에 글로벌에서 회사합병 이슈가 생겨 공급에 지연이 발생됐다. 외국계 회사에서는 빈번하게 일어나는 일이지만 때마침 혈우병 치료제의 국내 런칭을 앞두고 발생된 회사합병 때문에 국내 선점기회를 샤이어코리아에게로 넘겨줬다.

혈우병 치료제 ‘엘록테이트’는 ‘바이오젠’에서 분사한 ‘바이오버라티브’의 롱액팅 치료제로 국내에서는 한국유씨비제약에서 시판허가 절차를 진행했다가 사노피가 ‘바이오버라티브’를 인수하면서 회사합병 과정 때문에 복지부 허가까지 받고서도 후속 절차의 지연이 발생된 것이다. 

이렇게 시간이 흘러 회사합병이 마무리 되면서 국내 혈우사회에서는 ‘사노피-젠자임’이 ‘엘록테이트(8인자 롱액팅 치료제)’와 ‘알프로릭스(9인자 롱액팅 치료제)’를 공급하게 됐다.

한편 국내 임상중인 ‘피튜시란’에 대한 움직임도 예사롭지 않다. 특히 피튜시란은 8인자 9인자 항체 등 다양한 타입의 혈우병 환자에게 치료제로 적용되며, 나아가 ‘한 달(4주)에 한번’이라는 예방요법으로 혈우병 환자들의 삶의 질이 크게 달라질 것이라고 기대를 모으는 치료제이다. 이 치료제는 미국의 RNAi 치료제 전문 기업인 아닐람 제약(Alnylam Pharmaceutical)과 사노피(Sanofi)가 공동개발 중이다.

또한, 국내 기업 JW중외제약(대표 전재광‧신영섭)도 2019년 혈우사회에 새롭게 등장하게 될 것으로 전망된다. JW중외제약은 국내 10위권 내에 랭크된 대기업 제약회사로 지난 2017년 일본 중외제약(쥬가이)으로부터 헴리브라(항체치료제)의 국내 판권을 확보했다.

헴리브라는 글로벌 혈우병 항체 치료부문에서 독점적 지위를 가지고 있던 노보노디스크의 노보세븐의 왕좌를 넘보는 치료제이다. 동시에 8인자 혈우병 치료제로써도 미국과 유럽 등 여러 국가에서 시판허가를 마친 상태이다.

이미 여러 국가의 전문가들은 헴리브라를 블록버스터급 치료제로 분류하고 있어 국내 공급 시 적지 않은 파급효과가 나타날 것으로 기대를 모으고 있다. 특히 국내 혈우병 치료제 시장에서 다국적기업이 폭 넓게 포진되어 있는 가운데, JW중외제약은 국내기업이라는 점에서 신선한 변화가 예고되고 있다.

바이엘의 새로운 혈우병 치료제 ‘지비’도 미국과 캐나다 등에서 시판허가를 얻었는데 국내에서는 임상 외에 마케팅은 시그널이 없다. 혈우병 8인자 치료제인 ‘지비’는 바이엘의 혈우병 라인업 인 ‘코지네이트FS’에 이은 ‘코발트리’의 후속 치료제로 주 1-2회 투여로 예방요법이 가능한 것으로 알려져 있다.

잠시 쉬어가거나 혈우병 치료제 시장에서 떠나는 제약사도 있다. 지난해 말 8인자 혈액제제 인 ‘모노클레이트-P’를 공급해 왔던 한독약품이 국내 혈우사회에서 사라졌고, 앞서 언급한 ‘엘록테이트’와 ‘알프로릭스’의 국내 시판허가를 성공적으로 이끌어 냈던 한국유씨비제약도 글로벌 회사합병에 따라 혈우병 치료제 판권이 사노피-젠자임으로 이관됐다. 따라서 한국유씨비제약은 혈우사회에 화려한 등장을 기대했으나 수면위로 부상하지는 못했다.

잠시 쉬어가는 회사도 있다. 이수앱지스가 이런 케이스인데 이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)와 공동 개발로 ‘세계 최초 피하주사제형’ 9인자 혈우병 치료제 ‘ISU304/CB 2679d(이하 ISU304)’에 대한 국내임상 1상을 마무리했고, 이에 앞서 지난 5월 영국 글래스코에서 열린 세계혈우연맹 학술대회에서 을지대병원 소아청소년과 유철우 교수의 임상발표를 성공적으로 마치기도 했다.

그러나 이수앱지스는 향후 국내 판매에 대해서는 아직 결정하지 못한 채 면밀한 검토 작업에 들어간 것으로 알려졌다. 한편 이수앱지스는 이달 초에 열린 ‘2018 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식’에서 희귀의약품 개발을 통해 희귀·난치 질환자들의 안정적인 치료에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부 장관표창을 수상했다.

이도저도 아닌 뜨뜻미지근한 기업도 있다. 해외에 혈우병 치료제 기술을 수출했다면서도 정작 국내 출시엔 감감무소식인 SK케미칼(플라즈마)가 바로 그곳이다. 임상명칭 NBP601(미국과 유럽 등에서는 CSL사가 ‘앱스틸라’라는 명칭으로 판매)는 명실상부 국내기술이라 하면서도 국내 혈우병환자에게는 코빼기도 보이지 않고 정체불명에 국제미아 신세로 방치되고 있다는 비난까지 나올 판이다.

이런 점에서는 일본 혈우사회의 기업과는 매우 대조적이다. 일본 쥬가이 제약이 로슈와 함께 ACE910(헴리브라)을 일본 자국에 성공적으로 런칭시키면서 일본 환우들은 물론이거니와 세계적으로 주목받는 혈우병 치료제가 되고 있다. 반면, SK케미칼은 롱액팅 혈우병치료제 기술을 앞서 완성해 놓고도 국내 환자들은 안중에도 없는 듯 소리 소문도 없이 외국 업체에 기술을 넘겨줬다. 물론 기업으로써의 수출과 수익은 매우 중요한 것이다. 하지만 이쯤되면 이제 윤리적인 면을 고려해서 국내환자들에 대한 관심도 가져봐야 하지 않을까? 환자들에게는 기업의 수출이나 수익 보다는 개선된 의료환경과 더 나은 치료가 중요하기 때문이다. 

[헤모라이프 김승근 주필]