EU, 헴리브라 혈우병 A 항체 치료제 승인

▲ 헴리브라, 유럽위원회에서 혈우병 A 항체 치료제 승인

유럽 위원회(European Commission)는 헴리브라(Hemlibra, 로슈(Roche) 그룹 자회사 지넨텍(Genentech) 제품를 혈우병 A(8인자) 항체 치료제로 승인했다. 

앞서, 이 제품은 지난 1월에 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 인체사용 의학제품 위원회)에서의 긍정적인 의견을 받은 바있고, 지난해 11월 미국 FDA의 승인에 이어 유럽 위원회에서도 승인이 이뤄진바 있다.

헴리브라는 일본의 주가이 제약(중외제약)과 스위스의 로슈 및 로슈의 자회사인 지넨텍에서 공동개발된 제품이다.

이와관련 주가이 제약 사장 겸 최고 운영 책임자인 타츠로 코사카(Tatsuro Kosaka)는 “미국의 승인에 따라 우리는 EU에서 항체 치료를 포함한 혈우병 A 환자에게 헴리브라를 처음으로 제공한다는 것을 매우 자랑스럽게 생각한다”라고 밝혔다.

▲ 헴리브라 제품, 미국과 EU에서 시판허가를 마쳤다.

헴리브라는 여러 임상 실험을 통하여 예방 치료제로써 치료를 받게 되면 예방을 하지 않았을 때보다 87% 출혈 에피소드 감소의 효과를 보였으며 예방치료를 받은 소아 환자에게는 출혈이 일어나지 않는 결과를 보여주었다. 또한 출혈 통제를 4주에 한번 받은 환자들도 유의미한 결과를 이끌어냈다.

지난 2월에 있었던 59차 미국 혈액 학회(ASH)에서 보고된 결과에 따르면, 헴리브라는 혈우병 A 환자 8인자 항체환자에게 1주일에 한번 피하 주사하는 예방법이 우회제제(BPAs)를 사용한 치료보다 더 효과적임을 나타냈다. 지넨텍사는 현재 더 자주 맞지 않을 방법의 헴리브라 용량 조절 방법을 연구 중에 있다.

이번 유럽에서의 항체 치료제 승인과 더불어 다양한 종류의 혈우병 치료제 신약이 판매 승인, 사용 허가에 따라 빠른 속도로 치료제의 품질 향상이 이루어지고 있다. 우리나라에서도 발빠른 대처로 국내 혈우 환자도 다양한 제품을 적용 받을 수 있게끔 각계의 움직임이 필요한 시점이다.

한편, 국내에서는 JW중외제약이 국내 판매를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

[헤모라이프 황정식 기자]