식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정

▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 지난해 3월ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 제정한' S12 가이드라인'을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 제정했다고 3일 밝혔다.

S12 가이드라인은 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야의 최초 가이드라인이기도 하다. 

식약처가 제정한 가이드라인의 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구의 적용 등이다.

식약처는 "이번 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 주고, 첨단바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

해당 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

[헤모라이프 박남오 기자]