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식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 개최

기사승인 2024.06.24  12:05:41

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- 품질·임상·비임상 등 분야별 고려사항, 심사자료 작성 요령, 최신 개발 동향 등 안내

   
▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 ‘2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍’을 충북 청주시의 C&V 센터에서 개최한다고 24일 밝혔다.

유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 이용해 세포배양·회수·정제·제형화 등 공정을 거쳐 제조되는 항체, 호르몬, 효소 등을 약효성분으로 하는 의약품이다.

이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등이 안내된다. 

국내 전문가가 ▲항체약물복합체*와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.

식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

[헤모라이프 박남오 기자] 

박남오 기자 park@hemophilia.co.kr

<저작권자 © 헤모필리아라이프 무단전재 및 재배포금지>


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