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'3주 1회 투여' 혈우병B 치료제 아이델비온 약가협상 타결

기사승인 2024.06.17  17:01:54

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- 체내 응고인자 최저치 10% 이상 유지 가능...7월초 급여 예상

   
▲ 아이델비온의 긴 투여간격과 투여용량에 대해 보여주는 이미지 (출처 : 아이델비온 홈페이지)

'3주 1회' 예방요법이 가능한 CSL베링코리아의 혈우병B 반감기연장제제 ‘아이델비온'(IDELVION, albutrepenonacog alfa)에 대한 약가협상이 타결되어 조만간 건강보험 급여 등재될 것으로 전망된다.

건강보험공단은 지난주 ‘약가협상 완료 약제’ 리스트에 아이델비온 4개 용량 제제를 올린다고 공지했다.

아이델비온은 앞선 2020년 3월 식약처 허가를 마치고 2021년부터 심평원 약평위 심사와 약가협상에 도전해왔다. 당초 급여 적정성이 인정되고 보험 약가에 대한 의견이 오고갔으나 회사측과 공단의 견해차가 좁혀지지 않아 난항을 겪어오다 이번달 최종 타결에 이른 것으로 전해진다. 

이 제제는 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리(외과적 수술시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 쓰이며, 미국과 유럽, 오세아니아 등에서는 수년째 9인자 반감기연장 치료 분야를 점유해오고 있다. 

아이델비온의 허가사항에 의하면, 일상적 예방요법의 권장 용량은 주 1회 35~50IU/kg 투여이다. 주 1회 요법으로 출혈이 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg를 투여 가능하며, 2주 1회 요법으로 6개월 이상 출혈이 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여할 수 있다.

3상 글로벌 임상시험을 통해, 아이델비온을 성인 혈우병 환자에게 주 1회 요법으로  평균 41.3 IU/kg 투여했을 때 평균 체내 응고인자최저치(trough level)는 20.90%를 나타냈다. 2주 1회 요법(평균 73.5 IU/kg 투여)에서는 12.76%가 기록되었다. 소아에서는 주 1회 요법을 통해 평균 최저치가 12.80% 유지되었다. 이는 모두 세계혈우연맹이 권고하는 최저치 3~5%를 크게 웃도는 수치로서, 주 1~2회 투여해야 하는 기존의 제제보다 주사간격을 크게 늘려도 효과적인 출혈 예방이 가능할 것으로 여겨진다.

CSL베링코리아는 현재 SK플라즈마를 통해 2021년부터 혈우병A 반감기연장제제 '앱스틸라'를 국내 공급하고 있으며, 아이델비온에 대한 건강보험 급여는 6월 말 고시 예고를 통해 7월 초부터 적용될 것으로 관측되고 있다.

[헤모라이프 김태일 기자]

김태일 기자 saltdoll@hemophilia.co.kr

<저작권자 © 헤모필리아라이프 무단전재 및 재배포금지>


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