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식약처, 의료기기 배상 책임공제 시행…가입 업체 모집

기사승인 2023.12.01  13:24:48

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- 인과관계조사관 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명 추진

   
▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 한국의료기기산업협회를 통해 의료기기 배상 책임공제 가입 업체 모집을 시작한다고 1일 밝혔다.

의료기기 배상 책임공제는 식약처가 올해 발표한 식의약 규제혁신 2.0 과제 가운데 하나다.

의료기기 배상 책임공제는 비영리 공제 조직인 한국의료기기산업협회 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 신규·영세업체의 책임 보험료 부담이 높고, 일부 품목에서 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되자, 식약처가 산업계·소비자 등의 의견 수렴을 거쳐 실시하기로 했다

   
▲ 의료기기 배상 책임공제 도입 전후 비교 [식약처 제공]

공제가 실시됨에 따라 이전에는 매출액 1억원 이하 업체는 약 11%의 보험료를 부담해야 했지만, 앞으로는 매출액 대비 0.7% 이하 수준의 공제료만 내면 된다. 납부한 보험료도 매년 소멸하던 시스템에서 배상 재원으로 축적되는 시스템으로 바뀐다.

식약처는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용해 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이라고 밝혔다. 

또 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다.

   
▲ 의료기기 배상책임공제 운영 절차 [식약처 제공]

식약처는 "공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 예정"이라며 "추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상 기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나가겠다"고 밝혔다.

[헤모라이프 박남오 기자] 

박남오 기자 park@hemophilia.co.kr

<저작권자 © 헤모필리아라이프 무단전재 및 재배포금지>


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