녹십자 혈우병 치료제 ‘그린진F’가 중국에서 시판허가를 받았다. 이에 국산 혈우병 치료제의 수출 길이 열린 것이다. 앞서 녹십자의 ‘그린에이트’가 중국 시장에서 생산판매 되고 있지만 혈액제제가 아닌 혈우병 유전자재조합제제의 중국 시판은 이번이 처음이다.
그린진F는 당초 2012년 미FDA로부터 시판임상을 허가를 받고 2015년 출시를 목표했다. 그러나 늦어지는 임상군 모집과 경쟁사의 롱액팅 치료제 출시 등으로 2016년 10월 글로벌 전략을 대폭 수정하였고 미국이 아닌 중국공략으로 전략을 바꿨다. 이것은 ‘명분보다 실리를 선택한 결정’이라는 평가를 받았다.
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| ▲ GC녹십자의 혈우병A 치료제 '그린진에프'의 중국 수출용 패키지 | ||
글로벌 전략을 수정한 결과, 금년 8월 중국 시판 허가를 얻게 된 것이다. 중국 시장 진출은 이미 ‘그린에이트’로 호평을 받은 바 있기 때문에 녹십자의 후속 혈우병 치료제는 유리한 위치에 있다고 볼 수 있다.
그러나 그린에이트와 그린진F 사이에 ‘그린모노’가 수출 발판을 밟았다면 더욱 좋았을 것이라는 견해가 있었지만 그린모노는 박스터(다케다)의 기술제휴로 생산된 치료제이기 때문에 라이센스 문제를 극복하지 못해 수출할 수가 없었다.
혈우병 치료제의 최근 트렌드에 비하면 그린진F의 중국 수출이 다소 늦어진 감이 있으나 중국 내 수요를 어느 정도 확보하느냐가 관건이다. 혈우병 유병율은 인구 1만명당 1명 꼴로 발생하기 때문에 중국 내 혈우병 치료제 시장은 매우 크다. 그러나 보험급여의 지역별 편차가 크게 있고 가계소득의 격차가 크기 때문에 정확한 상황을 파악하기는 어렵다. 더구나 중국은 여러 제약사의 혈우병 치료제가 대거 포진되어 있어 시장 점유 가능성이 얼마나 될지는 쉽게 예측하기 어려운 상황이다.
이런 가운데, 국내에서는 벌써부터 ‘그린진F’의 향후 향방이 거론되고 있다. 앞서 그린에이트는 중국시장에 런칭되면서 국내에서는 생산시설을 대폭축소 했고 ‘전략적 수출용’으로 대체됐다. 따라서 ‘그린진F’의 국내 생산도 점차 줄어들지 않겠느냐는 견해도 조심스럽게 나온다. 서울지역 대학병원 등 대규모 병원에서 ‘그린진F’를 사용해 왔던 일부 환자들이 롱액팅 치료제로 눈길을 돌리고 있기 때문이다.
한편, 녹십자는 글로벌 시장보다는 당장 발등에 떨어진 국내시장이 문제이다. 엘록테이트 엡스틸라 등 롱액팅 치료제들이 매섭게 밀려들고 있고 헴리브라의 급여확대도 예사롭지 않기 때문이다. 먼저 롱액팅 치료제 매치는 파트너 쉽을 맺은 다케다의 애디노베이트로 맞서고 있지만 피하주사제인 헴리브라를 대항할 치료제는 아직 준비가 끝나지 않았다.
물론 헴리브라의 보험급여는 아직 ‘항체’환자로 묶여 있지만 향후 8인자 전체로 확대될 가능성이 농후한데 이를 대적할만한 치료제 MG1113의 더딘 임상은 그 끝을 알 수 없기 때문이다. 이에 녹십자는 내부 연구인력을 개편하고 조정하는 등 부스터 시스템을 가동했다.
또한, 곧 있을 녹십자 다케다와의 파트터쉽 연장 계약도 변수가 될 수 있다. 녹십자는 양사의 계약으로 자사의 치료제 뿐 아니라 타사의 동종 치료제도 함께 판매하고 있는데 이것을 놓고 일부에서는 공정거래 논란과 독과점 논란을 지적하기도 한다. 이처럼 국내 혈우병 치료제 시장은 혼조세를 보이고 있다. 요즘처럼 조용한 분위기가 폭풍전야가 될지는 앞으로 혈우사회의 동향을 면밀히 지켜봐야 하겠다.
[헤모라이프 김승근 주필]
김승근 기자 hemo@hemophilia.co.kr