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CSL 모노나인(혈우병B), 자발적 리콜 실시

기사승인 2021.02.14  22:27:53

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- '충진과정에서 문제 발생' 구체적인 내용은 전문가에게

   
 

다국적 혈우병치료제 생산기업인 CSL베링은 자사의 '모노나인' 한 로트번호(생산단위)에 대한 자발적인 리콜을 발표했다. 모노나인은 혈우병B 환자의 출혈을 예방하고 통제하기 위한 오랜 치료제이다.

회사 측은, 이번 리콜이 모노나인 한 로트의 충진 과정에서 발생한 제조상의 문제로 인한 예방 조치라고 밝히면서 구체적인 사안은 자사 콜센터나 전문가와 소통해 줄것을 당부했다.

이 특정 충진 과정의 제품(P100125501; 유효기간 8/28/2021)을 이미 보유하고 있는 환자들에 대해 잠재적 위험은 낮은 것으로 간주되지만 완전히 배제할 수는 없다고 CSL베링은 전하면서 "우리는 이번 리콜이 환자, 의사, 약사에게 주는 우려를 인식하고 있으며, 지역 사회가 이 상황에 대해 계속 알게 할 것"이라고 덧붙였다.

회사측은 모노나인을 사용하는 환자들이 그들의 약의 로트번호를 확인해 처방과 관련하여 약국에 연락하고 의료 관리자들과 함께 치료 계획에 대해 의논하기를 권장했다.

미국혈우재단도 별도로 CSL베링과 접촉해 리콜 사태와 관련해 추가 정보를 입수하고, 리콜을 어떻게 홍보하고 이행할 계획인지 등을 밝혔다.

모노나인은 1992년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초 정제 9인자였으며 CSL베링은 지난 9월 차세대 9인자 치료제의 보급으로 모노나인의 최근 수요가 줄어 생산을 중단할 것이라고 발표한 바 있다.

이 회사는 현재 공급품이 최소 올해 중기까지 지속돼 환자들이 의료진과 잠재적인 대체 치료법에 대해 논의할 수 있는 충분한 시간을 줄 것으로 기대하고 있다.

혈우병B에 대한 최근의 치료 방법으로는, 또 다른 9인자 제제인 알파나인SD와 베네픽스, 릭수비스 및 알프로릭스가 있는데, 이는 환자에게 유사한 형태의 정제된 재조합 9인자를 투여하는 제품들이다.

[헤모라이프 육연희 기자]

육연희 기자 Yeonhee@newsfinder.co.kr

<저작권자 © 헤모필리아라이프 무단전재 및 재배포금지>


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