혈우재단, 올해 신약에 대해 '미승인' 결정

▲ 한국혈우재단이 의약품심의위원회에서 신약 알프로릭스와 헴리브라에 대한 승인이 통과되지 못했다고 공식 밝혔다.

한국혈우재단(이사장 황태주) 의약품심의위원회(이하 약심위)에서 혈우병 신약 '알프로릭스'와 '헴리브라'가 모두 고배를 마셨다.

국내 혈우병 환자의 50% 이상이 약품을 처방받고 있는 혈우재단의원에서는 국내에 새로 도입되는 신약에 대해 자체 심의위원회를 열어 재단의원에서 처방할지 말지를 결정해오고 있다.

올해 국내에 도입된 9인자 반감기연장제제 알프로릭스(사노피젠자임)와 세계최초 비응고인자 혈우병A 치료제 헴리브라(JW중외)가 11월 13일 재단 약심위 심의대상에 올랐으나 혈우재단은 최근 심의결과 두 약제 모두 심의를 통과하지 못했다고 밝혔다.

혈우재단 정연재 상무는 헤모필리아라이프와의 통화에서 “헴리브라는 논펙터 치료제이므로 체내 활성도 측정 방법에 대한 부분과 장기데이터를 보완할 필요가 있어서, 알프로릭스는 곧 도입이 예상되는 다른 롱액팅 9인자제제와 함께 검토할 필요가 있어서 심의를 통과하지 못한 것으로 안다”고 밝혔다.

또한 정연재 상무는 “심의에 참여한 선생님들의 결정이었다”면서 “자료 보완 후 재요청이 있으면 다시 약심위가 열릴 수 있다”고 덧붙였다.

알프로릭스는 주 1회 예방요법으로 기존 대비 주사횟수를 절반으로 줄일 수 있는 롱액팅 제제이며, 헴리브라는 8인자 항체와 비항체 환자가 모두 쓸 수 있는 최초의 피하주사제로 특히 혈관이 잘 잡히지 않아 주사때마다 고역을 치르는 어린 환아와 가족들이 손꼽아 기다리던 치료제여서 재단의 이번 약심위 결과가 더욱 환우들의 탄식을 자아낸다.

이번 소식을 접한 혈우사회 구성원들은 인터넷 커뮤니티와 기사 댓글 등을 통해 재단의 결정과 한국 혈우사회의 현실에 대해 비판의 목소리를 높이고 있다. 혈우재단의 약심위 드라이브가 혈우사회에 어떤 변화를 촉발할지 관심있게 지켜볼 대목이다.

한편, 국내에 정식 출시되고도 혈우재단의원에 입고되기까지 가장 오랜 기간이 소요된 제제는 한국화이자제약의 8인자 유전자재조합제제 '진타'로 4년이 걸린 바 있다.

[헤모라이프 김태일 기자]