WFH “페링제약사, 데스모프레신 스프레이 리콜”

페링의 Octim®/Octostim®은 국가별로 치료제명이 다르게 시판되고 있다. Minirin® Desmospray® DDAVP® Spray, DDAVP® Nasal Spray 등 국가별 명칭이 다르다.

WFH(세계혈우연맹) 응고제품 안전위원회는 페링제약이 지난달 중순 데스모프레신 비강 스프레이 제품에 대한 자발적인 예방리콜을 시작했다고 밝혔다.

페링제약의 데스모프레신 리콜에 대한 주요 골자는 일부 성분의 함량이 변화(증가)되는 문제인 것으로 알려졌다. 이 제품은 혈우병 경증·중등증 환자나 본빌레브란트 환자들에게 출혈치료 또는 예방치료로 여러 나라에서 사용하고 있기 때문에 세계혈우연맹은 주의를 당부하며 리콜 소식을 긴급히 전했다.

페링제약에 따르면 스프레이 제품에 대한 자발적 예방(Class II Level B - pharmacy level)차원으로 리콜을 시작했으며, 자체 분석 결과 데스모프레신의 함량이 규격을 벗어난 결과를 보였다고 밝혔다.

페링은 건강 위해성 평가를 수행했는데, 이 평가에서 함량에 맞지 않는 데스모프레신 제품이 발견됐고 지속적으로 사용하면 일부 환자에게 잠재적으로 나쁜 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다.

이에 따라, 페링은 경증·중등증 혈우병A 및 폰빌레브란트병에서 출혈치료 및 예방에 사용되어 왔던 옥팀/옥토스팀(Octim®/Octostim®) 데스모프레신 나잘 스프레이를 전 세계적으로 회수한다고 했다.

함량 증가(목표량의 155%)와 염화벤잘코늄의 증가(방부제 목표량의 120%) 등의 문제가 발생될 경우 체액부종, 나트륨 과소 혈증(혈장 농도 저하), 저혈압 등이 나타날 수 있다. 특히 어린 아이들에게는 체액부종과 나트륨 과소 혈증으로 인한 뇌수종 발작 위험이 높아질 수 있기 때문에 만 2세 미만 어린이에게는 사용을 금지하고 있다.

페링은 현재까지 데스모프레신 비강(코 흡입) 스프레이의 과다 노출로 인한 합병증과 부작용 보고는 높아지지 않고 있다면서도 환자나 보호자가 어떤 문제를 가지고 있는 경우 즉시 담당 의사와 상의해야 한다고 밝혔다. 특히 사전에 의사와 상의하지 않고 약을 임의로 중단해서는 안 된다고 덧붙였다.

한편, 해당 제품은 현재 공급이 중단되었고 추가 원인을 조사한 뒤 시정조치가 이어질 예정이다. 이에 따라 최종 결과가 나오기 전까지는 생산이 중단된다. 따라서 옥팀(Octim®)과 옥토스팀(Octostim®)은 언제 다시 공급되어 사용될지는 알 수 없다.

이 같은 조치에 따라, 세계혈우연맹은 마땅히 대체 치료제가 없어 우려하고 있다면서 각 국가의 평가와 결정에 따라 국가마다 리콜의 범위와 시행이 다를 수 있다고 했다. 또한 환자들은 안전하고 효과적인 대안을 논의하기 위해 주치의와 상담하는 것이 좋다고 조언했다.

계속해서, 세계혈우연맹은 전 세계적으로 계속 조사하고 있으며 리콜의 규모와 영향에 대해 의사와 환자들은 정확한 내용을 파악하고 있어야 한다며, 혈우병 공동체도 이에 대한 해결책을 모색하고 있다고 강조했다.

[헤모라이프 육연희 기자]